Dostawa zestawów pojemników do pobierania jednostki krwi pełnej i preparatyki krwi oraz pozyskiwania UKKP z wykorzystaniem urządzenia Reveos

Dostawa zestawów pojemników do pobierania jednostki krwi pełnej i preparatyki krwi oraz pozyskiwania UKKP z wykorzystaniem urządzenia Reveos

Pakiet nr 1: Zestaw pojemników do pobrania jednostki krwi pełnej (KPK) i przetworzenia jej metodą automatyczną w trakcie jednej procedury z wykorzystaniem urządzenia Reveos, w celu uzyskania składników krwi.

Pakiet nr 2: Zestaw do produkcji zlewanego ubogoleukocytamego koncentratu krwinek płytkowych w jednym procesie z puli 4-6 pojedyńczych jednostek KKP uzyskanych z krwi pełnej przy użyciu urządzenia Reveos do automatycznego przetwarzania krwi.

Zestaw pojemników do pobrania jednostki krwi pełnej (KPK) i przetworzenia jej metodą automatyczną w trakcie jednej procedury z wykorzystaniem urządzenia Reveos, w celu uzyskania składników krwi.

WCKiK w Warszawie.

Zestaw pojemników do pobrania jednostki krwi pełnej (KPK) i przetworzenia jej metodą automatyczną w trakcie jednej procedury z wykorzystaniem urządzenia Reveos, w celu uzyskania składników krwi.

Wielkość zamówienia: 450 zestawów.

1. Umożliwia otrzymanie 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych (KKCz), 1 jednostki osocza i/lub 1 pojedynczej jednostki koncentratu krwinek płytkowych (KKP).

2. Zestaw musi się składać z następujących elementów:

1) igła dawcy połączona z drenem zabezpieczonym zaciskiem od którego odchodzą: dren zabezpieczony zaciskiem z pojemnikiem na pierwsza porcję krwi i krew do badań;

2) pojemnik na krew pełną z antykoagulantem;

3) pojemnik na UKKCz zawierający 100 ml. Roztworu wzbogacającego np. SAGM połączony z drenem ze zintegrowanym filtrem do usuwania leukocytów oraz pojemnikiem głównym na krew pełną z antykoagulantem;

4) pojemnik na osocze;

5) pojemnik na kożuszek leukocytarno-płytkowy;

6) pojemnik na osocze bogato płytkowe;

3. Zestawy kompatybilne z urządzeniem REVEOS, będącym na stanie WCKiK.

4. Na wszystkich pojemnikach muszą, być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykieta podstawowa powinna mieć wymiary umożliwiające przyklejanie na nich etykiety ostatecznej o wymiarach 10,16 cm x 10,16 cm, zgodnej z wymaganiami ISBT 128 (międzynarodowy standard oznakowania krwi i jej składników).

5. Etykieta macierzysta musi posiadać znak CE oraz kody kreskowe odpowiadające wymogom standardu EAN – 128.

6. Etykiety macierzyste muszą również zawierać: nazwa firmy i nazwa pojemnika (pojemność), Informacja o przeznaczeniu pojemnika, numer serii i typ pojemnika w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego.

7. Zamawiający dopuszcza etykiety z piktogramami pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów.

8. Na opakowaniu pojemników powinny znajdować się informacje dotyczące ważności zestawów.

9. Na kartonach powinny znajdować się informacje dotyczące warunków przechowywania i transportu

10. Zestawy muszą posiadać znak CE.

11. Zestawy muszą być dopuszczone do obrotu na rynku polskim.

12. Każda seria zestawów musi posiadać potwierdzenie dopuszczenia do obrotu (zwolnienie danej serii).

Wymagane dokumenty:

1. próbkę oferowanego produktu,

2. deklaracja zgodności, dokument CE,

3. zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Zestaw do produkcji zlewanego ubogoleukocytamego koncentratu krwinek płytkowych w jednym procesie z puli 4-6 pojedyńczych jednostek KKP uzyskanych z krwi pełnej przy użyciu urządzenia Reveos

WCKiK w Warszawie.

Zestaw do produkcji zlewanego ubogoleukocytamego koncentratu krwinek płytkowych w jednym procesie z puli 4-6 pojedyńczych jednostek KKP uzyskanych z krwi pełnej przy użyciu urządzenia Reveos do automatycznego przetwarzania krwi.

Wielkość zamówienia: 108 zestawów.

1. Zestawy kompatybilne z urządzeniem REVEOS, będącym na stanie WCKiK.

2. Zestawy jednorazowego użytku z wbudowanym filtrem do usuwania krwinek białych.

3. Każdy zestaw musi mieć zintegrowany pojemnik do sterylnego pobierania próbki do badań.

4. Pojemnik do przechowywania ubogoleukocytarnego zlewanego KKP musi mieć pojemności 600-1000 ml i musi być wykonany z materiału umożliwiającego przechowywanie UKKP do pięciu dni.

5. W czasie preparatyki struktura pojemnika nie powinna ulegać odkształceniu.

6. Wszystkie dreny muszą być elastyczne, umożliwiać łatwe rolowanie i skuteczne wykonywanie zgrzewów na zgrzewarkach różnego typu.

7. Na wszystkich pojemnikach muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulegać uszkodzeniom ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykieta podstawowa powinna mieć wymiary umożliwiające przyklejanie na nich etykiety ostatecznej o wymiarach 10,16 cm x 10,16 cm, zgodnej z wymaganiami ISBT 128 (międzynarodowy standard oznakowania krwi i jej składników).

8. Etykieta macierzysta musi posiadać znak CE oraz kody kreskowe odpowiadające wymogom standardu EAN - 128.

9. Etykiety macierzyste muszą również zawierać:

• nazwę firmy i nazwę pojemnika (pojemność);

• informację o przeznaczeniu pojemnika;

• numer serii i typ pojemnika w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego.

10. Zamawiający dopuszcza etykiety z piktogramami pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów.

11. Na opakowaniu pojemników powinny znajdować się informacje dotyczące ważności zestawów.

12. Na kartonach powinny znajdować się informacje dotyczące warunków przechowywania i transportu.

13. Zestawy muszą posiadać znak CE.

14. Zestawy muszą być dopuszczone do obrotu na rynku polskim.

15. Każda seria zestawów musi posiadać potwierdzenie dopuszczenia do obrotu (zwolnienie danej serii).

Wymagane dokumenty:

1. próbkę oferowanego produktu,

2. deklaracja zgodności, dokument CE,

3. zgłoszenie do bazy danych Prezesa URPLWMiPB na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub powiadomienie Prezesa URPLWMiPB o wprowadzeniu wyrobu na terytorium RP na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Zgodnie ze wzorem umowy dołączonym do dokumentacji zamówienia.

Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, ul. Koszykowa 78, 00-671 Warszawa 1

1 miesiąc przed terminem obowiązywania umowy

Terminu składania odwołań określa Dział VI ustawy z dnia 29.1.2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1020).